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工业级合成平台

发布时间:2023年02月28日

        我们致力于工业级分子诊断核心原料开发,解决IVD和其他分子诊断技术平台客户对寡核苷酸合成的需求,解决批次稳定性和商业化应用中的各类问题。我们始终将客户需求放在首位,秉承专业精神向全球分子诊断领域研究者提供高品质的产品与服务。



 专业的寡核苷酸合成服务质控体系

1. 单次合成规格可以达到8000 OD,保证产品的及时交付和批内一致性。可提供g级以上的寡核苷酸合成服务;

2. 通过设备开发和工艺突破,解决不同规格质量波动问题,避免客户研发产品的二次开发;

3. 经过多年验证的各类专属合成工艺,应用于分子诊断不同技术平台,如qPCR、STR、LAMP、NGS接头等;

4. 自研的各类化学修饰基因及获提海外授权的专利应用,为产品开发提供支持;

5. 专注于原料开发,自有生产基地;长期的质量协议和稳定的供应体系确保稳定供应高品质的寡核苷酸。



质控体系

        获得ISO9001-2015质量管理体系与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系认证,严格执行ISO质控标准化体系。引入精益六西格码(Lean-Six Sigma)管理方法,由黑带大师亲自指导,减少产品质量波动。

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        在10万级和部分区域更高级别的洁净车间进行生产。


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专业的服务

        通过我们专业的团队和客户共同建立产品质量标准,通过不同的生产工艺提供服务和产品;

        提供定向开发服务,为分子诊断相关产品开发提供技术支持;

        完善的系统记录和流程管理,让分子诊断客户从研发到大规格商业化应用和临床生产变的轻松。



质检标准

        对于分子诊断客户需求产品提供ESI-MS分子量检测、HPLC纯度检测、对荧光修饰的全波长扫描;

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        严格的防污染措施,避免人源模板污染、合成产品交叉污染、模板污染。可提供多个级别的交叉污染率防控产品;

        可需要提供对于Taqman探针和STR修饰引物的荧光强度检测。


下载附件

ISO 13485

9001证书PDF文件

工业级引物合成订购表



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